코오롱생명과학 인보사 식약처 허가 취소

  의약품 성분이 뒤빠뀌었다는 코오롱 생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주 논란입니다. 일명 인보사라고 합니다. 식품의약품안전처가 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인되어서 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌으며 허가를 취소함과 동시에 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다고 합니다.

 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이라고 하는데 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다는 것입니다. 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했었고 그 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다고 합니다.

  2액에서는 신장세포에서만 발견되는 개그 Gag 유전자와 폴 Pol 유전자가 검출되었는데 신장세포는 종양(암)을 일으킬 위험이 있는 것으로 알려져 있다고 하니 논란이 커지겠습니다. 식약처의 조사가 진행되는 동안 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했고 허가 당시 2액을 연골세포로 판단해 제출한 이유 등도 설명하지 못했다고 합니다.

  인보사 사태로 인해 직간접적으로 피해를 본 관계자 및 기관들이 줄을 잇고 있으며 3700여 명의 인보사 투약 환자들은 종양 발생 우려마저 제기되고 있다고 합니다. 하지만 코오롱생명과학은 일부에서 유전자치료제인 인보사에 대해 종양 발생 우려를 제기할 때도 종양 발생은 없다고 해왔다고 합니다.

식약처는 27일까지 보고된 주요 이상사례는 183명-311건으로 주사 부위 반응(62건), 주사부위 통증(61건) 등 주로 국소적인 부작용이라고 했으며 28일 인보사를 투약한 환자들의 이상사례를 분석한 결과, 현재까지 약물과 관련된 중대한 부작용 사례는 없다고 밝혔습니다. 종양과 관련한 이상사례로는 위암 종 등 4건이 보고됐지만 약물과는 관계가 없는 것으로 확인되었고 이번 자료만으로는 특정 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없다고 합니다.

  부작용이 없어야 할텐데 말입니다. 잘 못된 것이 있으면 바로 잡을 줄 아는 용기도 배워나가야 할 것 같습니다.